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Comparación de diferentes parámetros de evaluación en sujetos con asma moderado estable sin exacerbación microbiana, tratados con salmeterol-fluticasona vs ciclesonida- II Parte.
Comparation of different evaluation parameters in stable and moderate asthmatic patient without microbial exacerbations, treated with two therapeutic way.

Director: SAGUA SAÑUDO, María Delia
Correo Electrónico: mdsagua@yahoo.com

Co-Director: ELIAS, Pedro Carlos

Integrantes: YUNES, Roberto Miguel Federico; MONTBRUN, María del Carmen; TELECHEA, Adriana del Valle; CICCARELLI, María Albertina; FAZIO, Cristian; MOLINA, Alicia Beatriz.

Resumen Técnico: El asma bronquial es una enfermedad multifactorial con componentes clínicos tales como tos, sibilancias y disnea, que son el resultado de un importante proceso inflamatorio local e hiperactividad de la vía aérea y puede tratarse distintas propuestas terapéuticas, utilizando fundamentalmente corticoides inhalados y broncodilatadores de acción corta y larga.. Se proponen diferentes métodos de medición de la inflamación, a través  de la evaluación de la celularidad de la expectoración caracterizada por aumento de eosinófilos y linfocitos, y la resistencia y capacitancia reactiva del pulmón por medio tecnología de última generación como el Sistema de Oscilometría de Impulso (IOS) y tradicionales como la espirometría forzada. Se conoce además la frecuencia de exacerbaciones de variada etiología de estos pacientes, entre ellas la bacteriana, cuando son colonizados por Streptococcus pneumoniae,  Branhamella catarrhalis y Haemophilus influenzae en la vía respiratoria. Los tratamientos habituales promueven la utilización de combinación de agonistas de acción prolongada más corticoides inhalados. Sin embargo se esta evaluando la utilidad de la monoterapia con corticoides inhalados como ciclesonida una sola vez al día  y un beta-agonista de acción corta a demanda, para optimizar la adherencia del paciente al tratamiento. Un efecto adverso frecuente en asmáticos que utilizan corticoides inhalados a largo plazo es la colonización orofaríngea por hongos. En la primera etapa de este proyecto se estudiaron dos grupos de pacientes medicados con salmeterol-fluticasona y en otra rama con ciclesonida y salbutamol a demanda. Los resultados obtenidos sugerirían la efectividad de ambos tratamientos, evaluados a través de los parámetros indirectos de inflamación de la vía aérea, sin embrago el número de sujetos incluidos en el estudio no permitió obtener potencia estadística para corroborar la hipótesis propuesta. Se pretende en esta etapa completar un número suficiente de sujetos estudiados para minimizar esta limitación. Diseño del estudio: Se continuará trabajando con el mismo diseño experimental para obtenerlos mismos objetivos propuestos en la primera etapa. Los pacientes deberán firmar un Consentimiento informado para poder ingresar al estudio. Se realizará una de selección donde se efectuará al paciente un Cuestionario de Calidad de Vida, examen físico, laboratorio bioquímico de seguridad, hisopado orofaríngeo, espirometría espiratoria forzada pre y post broncodilatador para poner en evidencia reversibilidad de la vía aérea mayor al 12 % en la FEV1 y 200 ml con respecto al basal. Se incorporarán al estudio aquellos pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión. Los objetivos del presente proyecto son  - 1-Determinar en forma aleatoria dos grupos de pacientes,  tratados en un caso con agonista de acción prolongada más corticoide inhalado y el otro con corticoide inhalado monodroga (ciclesonida) y beta agonista (salbutamol) a demanda, que reúnan todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión previstos para el estudio 2-Efectuar medición del proceso inflamatorio durante un período de 10 meses a través de: espirometría espiratoria forzada, Sistema de Oscilometría de Impulso (IOS) y porcentaje de eosinófilos en esputo, 3- Descartar la colonización bacteriana por agentes etiológicos que exacerban la enfermedad, analizando esputo obtenido por inducción con solución salina 3% 4-Determinar la colonización con hongos de género Candida cavidad orofaríngea por hisopado de la cavidad oral 5- Comparar incidencia de exacerbaciones bacterianas en ambos grupos de pacientes 6 )Comparar la resistencia de la vía aérea por método tradicionales(espirometría ) y nuevos métodos (oscilometría de impulso) 7) Determinar diferencias en la Calidad de vida de los Pacientes a través de encuestas.

Summary: The asthma of moderate severity is a chronic bronchial disease characterized by important local obstruction with cough, wheezing and disnea. These are the results of the inflammatory process and hyperreactivity of the respiratory tract that can be treated with many therapeutic proposals. Some different methods are known for the measurement of the inflammation, as the evaluation of the cellular types of the expectoration, and resistance and capacitance of small and great respiratory ways by means of new methods like the Impulse Oscillometry System (IOS). In addition, it are very frequently the exacerbations of these patients when they are colonized mainly by Streptococcus pneumonia, Branhamella catarrhalis and Haemophilus influenza. The treatments for the asthma promote the use of combination of agonists of prolonged action and inhaled corticoids. Nevertheless it is evaluating the utility of the monotherapy with corticoids inhaled like ciclesonida and salbutamol (beta-agonist of short action) to demand. A frequent adverse effect in patients with the use of inhaled corticoids for a long time, is the orofaríngea colonization by fungi. Study design: The patient will have to sign an Informed Consent to be able to enter into the trial. A selection will be made by a Questionnaire of Quality of Life, physical examination, biochemical laboratory of security, hisopado orofaríngeo, forced espiratory spirometry before and after beta agonist to show the reversibility of the respiratory ways in in more than the 12% in the FEV1 and 200 ml with respect to the basal one. The patients who fulfill all the criteria of inclusion and no of exclusion will get up themselves to the study. The aims of the present project are: 1-Determine two groups of patients, one of them treated with agonist of  prolonged action and inhaled corticoids and the other group with inhaled corticoid monodrug (ciclesonida) and beta agonist (salbutamol) to demand 2-To perform forced expiratory spirometry, cellular count into induced sputum and System of Oscilometría de Impulso (IOS) to evaluate the respiratory tract resistance 3- To discard the bacterial colonization by cultures of sputum obtained by induction with saline solution 3% 4- To determine the fungal colonization into oropharynx cavity 5- To compare the incidence of microbial exacerbations in both groups of patients 6) To compare the resistance of the aerial way  by traditional methods as spirometry and and a new method the Impulse Oscilometry System. 7- To determinate the patients quality of life by means of personnal inquiries.